Видео: ISO 13485 2016 стандартын хамрах хүрээ юу вэ?
2024 Зохиолч: Lynn Donovan | [email protected]. Хамгийн сүүлд өөрчлөгдсөн: 2023-12-15 23:50
ISO 13485 : 2016 Байгууллага нь хэрэглэгчийн болон холбогдох зохицуулалтын шаардлагыг тогтмол хангасан эмнэлгийн хэрэгсэл, холбогдох үйлчилгээг үзүүлэх чадвараа харуулах шаардлагатай чанарын удирдлагын тогтолцоонд тавигдах шаардлагыг тодорхойлдог.
Тэгвэл ISO 13485 заавал байх ёстой юу?
Энэ бол дэлхийн жишиг заавал байх ёстой зарим улс оронд, мөн АНУ-д FDA нь АНУ-ын FDA 21 CFR 820-г нийцүүлэх дүрмийг санал болгосон. ISO 13485 :2016, хийх ISO 13485 FDA заавал байх ёстой Эмнэлгийн төхөөрөмжийн QMS (дүрмийг 2019 онд гаргах төлөвтэй байна).
Нэмж хэлэхэд, ISO 13485-ийн одоогийн хувилбар юу вэ? ISO 13485 Одоогийн хувилбар . Шинэ ISO 13485 :2016 стандарт 2016 оны 3-р сарын 1-ний өдрөөс эхлэн хэвлэгдсэн. ????????? Өмнөх стандартуудын хүчинтэй байх сүүлчийн огноо ( ISO 13485 :2003 ба ISO 13485 :2012) 2019 оны 2-р сарын 28-ны өдөр болно.
Үүний нэгэн адил ISO 13485 2016 ямар стандартыг хүчингүй болгож, солих вэ?
The ISO 13485 : 2016 оны стандарт гуравдугаар сард хэвлэгдсэн 2016 руу солих нь ISO 13485 :2012 оны хувилбар. Гурван (3) жилийн шилжилтийн хугацааны дараа 2012 оны хувилбарыг 2019 оны 3-р сараас солих болно.
Байгууллага өмнөх хувилбараас ISO 13485 2016 стандарт руу шилжих шилжилтийн хугацаа хэд вэ?
Төслийн дагуу шилжилт төлөвлөлтийн заавар, байгууллагууд аль алинд нь магадлан итгэмжлэгдсэн хэвээр байх болно ISO 13485 :2003 эсвэл ISO 13485 : 2016 оны эхний хоёр жилд шилжилтийн үе ; Гэсэн хэдий ч хоёр дахь жилийн дараа зөвхөн шинэ магадлан итгэмжлэлийг олгоно ISO 13485 : 2016.
Зөвлөмж болгож буй:
Зааварчилгааны хамрах хүрээ гэж юу вэ?
Зааврын хамрах хүрээ нь гүйцэтгэсэн эсвэл орхигдсон кодын хэмжээний талаарх мэдээллийг өгдөг. Энэ хэмжүүр нь эх сурвалжийн форматаас бүрэн хамааралгүй бөгөөд ангийн файлуудад дибаг хийх мэдээлэл байхгүй байсан ч үргэлж боломжтой байдаг
Статик ба динамик хамрах хүрээ гэж юу вэ?
Статик хамрах хүрээ: Статик хамрах хүрээ нь хөрвүүлэх үед тодорхойлогдсон хувьсагчийн хамрах хүрээг хэлнэ. Динамик хамрах хүрээ: Динамик хамрах хүрээ нь ажиллах үед тодорхойлогдсон хувьсагчийн хамрах хүрээг хэлнэ
JaCoCo салбарын хамрах хүрээ юу вэ?
JaCoCo нь үндсэндээ гурван чухал хэмжүүрээр хангадаг: Мөрийн хамрах хүрээ нь тестээр дуудагдсан Java байт кодын зааврын тоонд үндэслэн хэрэгжүүлсэн кодын хэмжээг тусгадаг. Салбаруудын хамрах хүрээ нь кодын ашигласан салбаруудын хувийг харуулдаг бөгөөд энэ нь ихэвчлэн if/else болон switch мэдэгдлүүдтэй холбоотой байдаг
JavaScript дахь Концепцийн түвшний хамрах хүрээ гэж юу вэ?
Хамрах хүрээ нь хувьсагч/функцид хандах боломжтой контекст юм. {}-ээр тодорхойлогдсон блок түвшний хамрах хүрээтэй C++ эсвэл Java зэрэг бусад програмчлалын хэлүүдээс ялгаатай нь Javascript нь функцын түвшний хамрах хүрээтэй байдаг. Javascript-ийн хамрах хүрээ нь лексик бөгөөд үүнээс ч илүү
IntelliJ хамрах хүрээ гэж юу вэ?
Кодын хамрах хүрээ нь нэгжийн туршилтын явцад таны кодын хэр их ажиллаж байгааг харах боломжийг олгодог бөгөөд ингэснээр эдгээр туршилтууд хэр үр дүнтэй болохыг ойлгох боломжтой болно. IntelliJ IDEA-д дараах кодын хамрах хүрээний гүйгчийг авах боломжтой: IntelliJ IDEA кодын хамрах хүрээ гүйгч (санал болгосон)